Die FDA vermutet deshalb, dass die Textur des Implantats von pathophysiologischer Bedeutung ist. Die französische Arzneimittelagentur ANSM sieht dies ähnlich. Sie hat im Juni letzten Jahres.
Platziert wird das Implantat heute nur noch selten oberflächennah zwischen Drüsengewebe und Brustmuskel, in aller Regel legen wir es unter den Brustmuskel. Eine Alternative für Frauen mit sehr weichem Gewebe ist die neue Dual-Plane-Technik.
Dabei wird das Implantat nur zum Teil unter den Muskel geschoben. Mit dem anderen Teil liegt es im Drüsengewebe, wodurch wir eine zusätzliche Stützung der Brust erzielen. Diese besagt, dass ein Produkt den Anforderungen gemäß EU-Richtlinie entspricht.
FDA -Zertifizierung: Implantate mit diesem „Stempel“ beweisen, dass sie die Kriterien der strengen amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA erfüllen. Was kostet eine Brustvergrößerung oder ein Implantatwechsel? Darüberhinaus haben einzelne die FDA-Zulassung der strengen US-Behörden.
Die hochwertigen Implantate sind in den unterschiedlichsten Formen verfügbar und decken somit die individuellsten Ansprüche ab.
Darüber hinaus stehen diverse Gel-Auswahlmöglichkeiten zur Verfügung von ganz weich bis formstabil um den unterschiedlichen Anforderungen gerecht zu werden. Implantate von Mentor, ebenfalls mit FDA Zulassung , sind auch mit einer texturierten Oberfläche erhältlich, allerdings handelt es sich hier um eine MIKRO-Texturierung. Wie verhalte ich mich? Was mache ich bei Symptomen?
Das heißt wenn Implantate die Zulassung der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA haben, ist zurzeit kein höherer Standard vorhanden. Die Premiumanbieter für Silikonimplantate haben die FDA Zulassung, die meisten Billiganbieter jedoch nicht. Um auszuschließen, dass sich gefährliche Stoffe in den Implantaten befinden, die die Gesundheit beeinträchtigen könnten, sollten nur Implantate von Premiumanbietern mit FDA Zulassung verwendet werden.
FDA steht für Sicherheit Warum diese Zulassung so bedeutsam ist, erklärt unser Experte: In den USA sind die Auflagen deutlich höher als bei uns. Während sich in Deutschland die Prüfstelle vorher anmeldet, gibt es in den USA unangemeldete Inspektionen. Diesen hohen Qualitätsanspruch verbrieft das Unternehmen mit einer umfassenden Hersteller-Garantie, die weit über die gesetzliche Gewährleistung hinausgeht.
Aufgabe der US-Zulassungsbehörde FDA ist, hierbei die Wirksamkeit und Sicherheit der Medizinprodukte zu gewährleisten. Zusätzliche klinische Daten bei 510(k)-Anträgen. Deshalb verlangt die FDA bei einem 510(k)-Antrag oder einer PMA klinische Daten, welche die Wirksamkeit des Medizinproduktes belegen. Eine PMA (premarket approval) ist eine. Die FDA-Zulassung haben im Moment Allergan, Mentor und Silimed.
Das Risiko eine Kapselfibrose zu entwickeln, kann durch PU-beschichtete Implantate etwas geringer gehalten werden.
Der Nachteil ist, dass sie sich meist härter anfühlen. Durch die Zusammenarbeit mit der Hospital Corporation of America (HCA) , der größten Konzerneinkaufsorganisation (GPO) in den Vereinigten Staaten, haben sie die Möglichkeit, mit 4Krankenhäusern und chirurgischen Zentren in ganz Amerika zusammenzuarbeiten. Die FDA wird in den kommenden Monaten mit den Herstellern von Brustimplantaten hinsichtlich der Ergänzung der Gebrauchsinformationen zusammenarbeiten und weitere Informationen zu einem möglichen Zusammenhang zwischen Brustimplantaten und dem ALC-Lymphom sammeln. Implantate mit einer glatten oder mit einer mikro- oder nanotexturierten Oberfläche stehen derzeit nicht im Fokus. Wieso sind nur Implantate von Allergan von dem Entzug der EU Zulassung betroffen?
Diese Frage ist nicht abschließend geklärt. Texturierte Oberflächen anderer Hersteller haben aber eine andere Struktur und andere Materialzusammensetzungen. Eventuell liegt hierin die Ursache. Für die Lebensdauer des Implantats liefern wir im Falle einer Ruptur ein Ersatzprodukt. Basierend auf unseren Austauschgrundsätzen bietet Establishment Labs Unterstützung im Falle einer Kapselkontraktur nach Baker III.
Die FDA erwartet hier Daten aus kontrollierten klinischen Studien, die mit dem Standard der guten klinischen Praxis (GCP) übereinstimmen. Randomisierte klinische Studien sind goldwert Unter den klinischen Daten, die bei der FDA eingereicht werden, sind Daten aus einer randomisierten kontrollierten Studie als sogenannter „Goldstandard“ einzustufen. Dies schenkt Sicherheit und Wohlbefinden auch im Falle eines Rückrufes oder eines widrigen Ereignisses. Implantate für die Brust – Gründe warum wir uns für Implantat Hersteller entschieden haben Die Qualität der Implantate für die weibliche Brust ist uns sehr wichtig. Aus diesem Grund arbeiten wir mit sehr guten Herstellern zusammen und bieten diese Implantate in unserer Praxisklinik an.
Allerdings erhielten beide Hersteller die Auflage, 40. Bei durchmesserreduzierten Implantaten (z.B. Mini- implantaten ) nutzt man zur Erhöhung der Bruchstabilität auch Titanlegierungen mit Aluminium und Vanadium z. Hier spricht man von Titan Grad 5. Ob sich hierdurch ein geringere Biokompatibilität ergibt, ist noch nicht abschließend geklärt.
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